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邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

时间:2024-07-22 14:18:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8963
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邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

河北省邯郸市人民政府


邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法

邯郸市人民政府令第124号


[2007.12.21]

第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构(以下统称医疗机构),在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。

第三条 邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。

未设立县级食品药品监督管理部门的地区,药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。

卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条 二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会,其它医疗机构可成立药事管理组或明确专(兼)职人员负责药品使用环节的质量管理工作。

药事管理委员会的组成人员,按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。

第五条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:

(一)药品质量管理责任制度;

(二)人员健康状况管理制度;

(三)药品采购、验收管理制度;

(四)药品质量信息管理制度;
  (五)药品储存、养护管理制度;

(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;

(七)特殊药品管理制度;

(八)各项卫生管理制度;

(九)处方调配管理制度;

(十)不合格药品及退货药品管理制度;

(十一)药品不良反应报告管理制度;

(十二)质量事故报告和处理管理制度;

(十三)过期失效药品清理和销毁制度。

第六条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。

第七条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。

医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第八条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:

(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位;

(四)法律、法规、规章规定的其他内容。

药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。

第九条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。

第十条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十一条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。

第十二条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。

第十三条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。

第十四条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。

第十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。

第十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品,不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。

第十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。

第十八条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第十九条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。

发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。

第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制,实现信息共享。

市、县(市、区)卫生行政主管部门在新批准医疗机构时,应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报,未设立县级食品药品监督管理部门的地方,由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。

第二十一条 医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十二条 违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第二十三条 医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第二十四条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。

第二十五条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

第二十六条 本办法自2008年2月1日起施行。




珠海经济特区政府投资项目管理条例

广东省珠海市人大常委会


珠海经济特区政府投资项目管理条例

(2009年6月24日珠海市第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)


第一章 总则



第一条 为建立健全规范、科学、民主、高效的政府投资项目决策、实施和管理程序,有效发挥政府投资作用,根据有关法律、法规的基本原则,结合珠海经济特区实际,制定本条例。

第二条 市本级政府投资项目的管理适用本条例,但抢险应急工程项目除外。抢险应急工程项目管理办法由市人民政府另行制定。

本条例所称市本级政府投资项目,是指使用市本级财政预算管理的资金和其他财政性资金、政府融资及政府可支配的其他资金所进行的固定资产投资建设项目。

第三条 政府投资项目应当纳入国民经济和社会发展计划,并且按照经市人民代表大会批准的国民经济和社会发展计划执行。

第四条 政府投资应当遵循量入为出、综合平衡、保障重点的原则,重点投向基础性和公益性项目,优先保证续建项目的资金需求。

第五条 政府投资项目必须坚持概算控制预算、预算控制决算。

第六条 政府投资项目必须执行基本建设程序,禁止边勘察、边设计、边施工,实行工程质量责任制和工程监理责任制,确保工程质量。

第七条 市发展和改革部门(以下简称市发改部门)具体负责项目储备库和年度政府投资项目计划的编制和综合管理。市财政、规划、国土、环保、建设、审计、监察及其他有关部门按其职责对政府投资项目进行管理和监督。

项目建设单位是政府投资项目的实施主体,应当按照基本建设程序及有关规定,做好政府投资项目的实施工作。



第二章 项目决策



第八条 政府投资项目实行项目储备库制度。列入年度政府投资项目计划的项目,应当从政府投资项目储备库中选取。

年度政府投资项目计划分为新开工项目、续建项目和预备项目。新开工项目必须落实资金来源。

第九条 各部门根据行业专项规划,提出一定时期内需建设的政府投资项目,由市发改部门根据国民经济和社会发展规划、城市总体规划、相关行业专项规划以及实际需要,进行综合平衡后列入项目储备库。

市发改部门根据前期工作进展情况,对项目储备库实施分类动态管理。

第十条 列入项目储备库的项目,经市发改部门报市人民政府批准后安排前期费用。

已列入项目储备库的项目,前期准备工作暂未达到规定要求或者尚未落实资金来源的,可根据需要列为年度政府投资项目计划的预备项目;前期准备工作完成且已落实资金来源的,经市人民政府批准,转为新开工项目。

第十一条 市发改部门应当于10月末前编制完毕下一年度政府投资项目计划草案。

年度政府投资项目计划草案报市人民政府审定后纳入国民经济和社会发展计划草案,提请市人民代表大会审查批准。

第十二条 年度政府投资项目计划草案应当包括下列内容:
  (一)年度政府投资总规模;
  (二)新开工项目名称、建设规模、项目总投资、资金来源、建设周期、年度投资额和建设内容、建设方式;
  (三)续建项目名称、建设规模、项目总投资、年度投资额、资金来源和建设内容;

(四)预备项目名称、建设规模、项目总投资;
  (五)项目前期费用;
  (六)项目预备资金;
  (七)其他应当说明的情况。

第十三条 年度政府投资项目计划调整涉及年度政府投资总规模或者重大项目的,市人民政府应当向市人民代表大会常务委员会报告,并在每年的第三季度将年度政府投资项目计划调整方案提请市人民代表大会常务委员会审议。

第十四条 年度政府投资项目计划批准后,市发改部门应当及时向各建设单位下达投资计划,并通知其行业主管部门。



第三章 项目审批



第十五条 政府投资项目应当按照项目建议书、可行性研究、初步设计、施工图设计、施工建设、竣工验收等基本建设程序组织实施。

第十六条 政府投资项目的审批按照《中华人民共和国行政许可法》的规定实施统一、联合、集中办理。具体实施办法由市人民政府另行制定。

发改、规划、国土、环保、建设、水务、人防、消防等部门应当在市人民政府规定的时限内依法完成各自的审批事项。各部门的审批事项不互为受理的前置条件,法律另有规定的,从其规定。

市人民政府可以决定由专业机构集中负责政府投资项目审批事项中的技术性审查工作。

第十七条 项目建议书由项目主管部门或者建设单位提出,报市发改部门批准立项;其中,三千万元以上的项目,应当经市人民政府同意。

按照有关规定应当由上级部门审批的项目,其立项申报工作由市发改部门统一办理。

项目建议书批复文件应当明确建设方式或者建设单位。

第十八条 项目建议书批准后,项目主管部门或者建设单位应当委托有相应资质的咨询机构编制可行性研究报告,报市发改部门批准。

总投资额在三千万元以下的项目,项目建议书和可行性研究报告合并报批。

第十九条 项目可行性研究报告批准后,建设单位应当委托有相应资质的单位依照批准的可行性研究报告、初步设计或者施工图设计编制项目概算,报市发改部门批准。

按规定需要开展初步设计的,在编制项目概算前进行初步设计。初步设计应当报建设主管部门或者国家规定的行业主管部门审批。

第二十条 经批准的项目概算应当包括建设项目所需的各项费用,作为控制项目总投资的依据。

概算总投资超过可行性研究报告批准的估算总投资百分之十以下且增加金额在五百万元以下的,报市发改部门批准;超过百分之十或者增加金额超过五百万元的,经市发改部门审查后,报市人民政府批准。

第二十一条 可行性研究报告、初步设计等审批应当按照规定执行咨询评估制度。



第四章 项目实施



第二十二条 政府投资项目的建设单位按照下列方式确定:

(一)按照国家有关规定应当实行项目法人责任制的项目,应当依法组建项目法人;

(二)不实行项目法人责任制的项目由政府设立的专业代建机构作为建设单位。经市人民政府批准实行社会代建的,应当通过招标确定代建单位;

(三)不具备实行项目法人责任制或者代建制条件的政府投资项目,经市人民政府批准实行项目主管部门责任制。

第二十三条 建设单位应当按照批准的初步设计及概算进行施工图设计,并编制项目预算。

施工图设计应当按照国家规定,由行业主管部门或者其认定的审查机构备案或者审查。
第二十四条 项目预算包括施工图预算和建设项目所必须支出的其他费用。项目预算不得超过经审定的项目概算,超过概算的,建设单位应当组织设计单位进行优化设计。

市财政部门应当对项目预算进行审核。

第二十五条 政府投资项目的项目总承包、勘察、设计、监理、施工、造价咨询、招标代理、设备及材料采购以及与建设工程相关的其他项目应当依法招标并订立合同。

禁止转包工程和违法分包工程。

第二十六条 政府投资项目开工前,建设单位应当按有关规定办理施工许可手续。

第二十七条 政府投资项目应当按照批准的设计进行施工,不得擅自调整建设规模、标准和内容。确需变更设计或者因特殊情况造成工程内容和工程量变化需现场签证的,应当经建设单位、设计单位、监理单位和施工单位等共同确认,必要时可邀请行业行政主管部门、勘察单位和造价咨询单位参加。逾期补签的无效。

第二十八条 因变更设计或者其他原因引起项目总投资增加,但仍然在概算范围之内的,由建设单位报行业主管部门审核同意后,报市发改部门批准。

因超出原设计范围的重大变更、重大自然灾害、国家重大政策性调整引起项目总投资增加,超过项目概算的,按照下列方式处理:

(一)超过项目概算百分之十以下且增加金额在一百万元以下的,经行业行政主管部门审核同意后,由建设单位报市发改部门批准;

(二)超过项目概算百分之十或者增加金额超过一百万元的,经市发改部门审核后,报市人民政府批准。

第二十九条 政府投资项目资金设立专帐,专款专用。

建设资金由建设单位申报,市财政部门根据批准的年度政府投资项目计划审核后,根据合同约定直接拨付到施工单位或者服务单位。

第三十条 工程具备竣工验收条件的,施工单位应当按照国家竣工验收有关规定,在招标文件和合同约定的期限内向建设单位提供完整的竣工资料及竣工报告;建设单位应当在接到竣工报告后两个月内组织验收。
  工程经验收合格后,方可交付使用。

第三十一条 工程结算和竣工财务决算由市财政部门审核。

工程竣工报告经建设单位认可后,施工单位应当在招标文件和合同约定的期限内向建设单位提供竣工结算报告和完整的结算资料;建设单位应当在国家规定的期限内核实,并上报市财政部门审核;市财政部门对资料完备的单项工程结算,应当在规定的时间内出具审核意见。

单项工程结算后,建设单位应当及时编制竣工财务决算报表并报财政部门审核,作为办理资产移交和产权登记的依据。

第三十二条 政府投资项目应当及时办理产权登记。
  建设单位应当按照市财政部门批复的竣工财务决算,及时办理有关账目、资产及物资的核转、清理和移交,资产接收单位应当依据竣工财务决算批复文件,按规定办理国有资产产权登记,纳入国有资产监督管理。



第五章 项目监督



第三十三条 项目主管部门和建设单位应当严格按照基本建设程序组织项目实施。

项目主管部门和建设单位应当在立项批复后确定项目责任人,负责项目全过程实施,并定期向市发改部门报告项目各个阶段进展情况。

项目主管部门和建设单位对其送审的前期工作成果的质量和真实性负责。前期工作成果必须符合有关法律、法规、规章的规定和技术规范的要求。

第三十四条 项目主管部门负责对项目的提出、前期准备、工程实施、招标投标、资金使用管理、工程进度、工程质量、竣工验收、竣工财务决算和资产移交等进行全过程跟踪协调处理。

第三十五条 市发改部门负责对政府投资项目建设实施综合监督管理和稽察,监督检查政府投资项目计划的执行情况,并向市人民政府报告。
对全市经济、社会和环境有重大影响的项目,项目竣工投入使用后,市发改部门应当适时组织项目后评价。

第三十六条 市审计机关依法对政府投资项目预算的执行情况和决算进行审计监督。

市审计机关对政府投资项目竣工决算进行审计的,根据合同约定其审计结果对建设、勘察、设计、监理和施工单位具有约束力,并作为有关单位办理工程结算和竣工财务决算的依据。

建设单位及与政府投资项目有关的勘察、设计、监理、施工、造价咨询和采购等单位,应当接受审计机关的审计监督,并如实提供审计所需的相关资料。
  审计机关应当有计划地对重点项目进行专项审计和跟踪审计,并对审计中发现的问题依法处理。

第三十七条 行业行政主管部门应当建立勘察、设计、监理、施工、造价咨询和招标代理等相关单位和中介机构的诚信档案管理制度,有关部门应当予以配合。

第三十八条 项目主管部门及建设、勘察、设计、监理和施工等单位的名称和责任人姓名,应当在政府投资项目施工现场的显著位置公示;上述单位的名称应当在建成后的建筑物或者构筑物的显著位置公示。

项目主管部门和建设单位应当将政府投资项目的概算金额、预算金额、设计施工单位及合同金额、竣工日期、验收结论、结算金额等情况,在相关工作发生或者完成之日起十个工作日内通过政府指定的网站进行公布,接受社会监督。



第六章 法律责任



第三十九条 政府投资项目涉及的相关审批部门在办理有关审批手续时无故拖延的,任何单位和个人可以向市监察机关举报,由市监察机关依法追究相关责任人的行政责任。

建设单位应当按照市人民政府规定的工作时限,及时完成项目开工前的准备工作。建设单位无故拖延造成工程延误,直接负责的主管人员和其他直接责任人员为公务员或者政府及其部门任命的其他人员的,由市监察机关依法追究行政责任。

  第四十条 政府有关部门有下列行为之一的,责令限期改正,依法追究部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任:
  (一)违法批准可行性研究报告的;
  (二)违法批准设计文件的;
  (三)违法批准开工的;
  (四)违法拨付建设资金的;
  (五)其他严重违反本条例和其他有关法律、法规和规章规定的行为。

第四十一条 建设单位有下列行为之一的,责令限期整改,依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任;情节严重的,禁止其三年内负责政府投资项目的管理工作:
  (一)未经批准擅自开工的;
  (二)未经批准擅自改变建设标准,扩大投资规模的;
  (三)未依法组织招标的;
  (四)转移、侵占或者挪用建设资金的;
  (五)未经验收合格即交付使用的;
  (六)因工作失职,造成勘察、设计及施工等未按国家有关规定进行而引起投资增加和质量问题的;
  (七)其他严重违反法律、法规和规章规定的行为。

第四十二条 咨询、设计等中介机构在对项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、施工图设计及预算进行编制或者咨询评估时,弄虚作假、严重失实的,由中介机构行业主管部门给予通报批评,禁止其三年内从事政府投资项目的相关业务;造成经济损失的,依法承担赔偿责任。

第四十三条 勘察、设计、监理、施工和造价咨询单位在政府投资项目建设过程中,违反有关法律、法规和规章的规定进行勘察、设计、监理、施工和造价咨询的,由资格认定单位依法降低其资质等级或者取消其相关资质;造成投资损失的,依法承担赔偿责任。

第四十四条 有关领导人强令或者授意有关部门违反本条例规定的建设程序开展政府投资项目建设工作,或者违法干预政府投资项目决策的,应当依法追究行政责任。

第四十五条 政府投资项目发生重大质量或者安全事故的,除依法追究建设、勘察、设计、监理和施工单位及其法定代表人和直接责任人的法律责任外,并依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员在项目审批、执行建设程序和工程建设监督管理方面的行政责任。



第七章 附则



第四十六条 本条例所称“以上”、“以下”包括本数在内。

第四十七条 本条例自2009年8月1日起施行。






关于对四川省原行业统筹企业2002年缴纳基本养老保险费比例的批复

劳动部、财政部


关于对四川省原行业统筹企业2002年缴纳基本养老保险费比例的批复

四川省劳动和社会保障厅、财政厅:

你们《关于调整2002年在川原行业统筹企业缴纳基本养老保险费比例的请示》
(川劳社养〔2001〕56号)收悉。经研究,同意你省原行业统筹企业2002年费率按
附表所列标准调整,请严格按照执行。

附表:四川省原行业统筹企业2002年批复费率表


二○○二年二月九日