卫生部


国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）

1988年12月21日，卫生部

为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作，确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法（试行）》，结合生物制品工业企业的实际情况，特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1．申报国家级的生物制品工业企业，其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标，必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》，企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2．鉴于生物制品检定周期较长，各所在申报国家级企业前八个月要提出预报，向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化，企业要求更换考核的产品时，可在申报前六十天内办理更换手续，但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3．从1989年开始，每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4．申报国家级生物制品工业企业，要填写《国家级生物制品工业企业申报表》（由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发），同时提供以下材料：
（1）考核期内企业自检报告。
（2）中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料：
（3）企业计算物质消耗的主要依据；
（4）企业财务年度决算报告；
（5）其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分：
1．考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》，考核与确认企业提供的产品质量（自检和抽检）、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括：
（1）各项指标是否达到等级标准；
（2）提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实；计算方法是否符合规定；出具报告或证据的机构是否合格；时间是否正确；
2．考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室意见。
3．考核与考查前1个月，卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业，原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕，不搞预审或重审。
4．国家级生物制品工业企业的审定工作，每年进行1次，一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批，报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批，报国务院备案。
四、其 它
1．企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行，不得随意更改。
2．做好审定前的准备工作，制定审定程序，审定工作严格按规定时间进行和结束。
3．参加考核与考查的工作人员，要本着对国家、对企业高度负责的精神，严肃、认真、慎重地做好审定工作，遵守《企业升级考核审定纪律（试行）》。
4．企业申报的各项材料，要实事求是，准确可靠，不得弄虚作假。否则，在申报过程中的，立即取消申报资格；已经审定定级的，由审批部门撤销定级称号。
5．国家级生物制品工业企业不搞“终身制”，已进入国家级的企业，如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降，不能保持企业所处等级的要求，审批部门可发出通报，令其限期扭转。措施不力，年度复核时仍达不到要求的，应予降级或撤销称号。
6．本细则适用于生物制品工业企业。
7．本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附：卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率（％）|复检批数|复检合格率（％）|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长（签字） |检定处处长（签字） |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------------------
附件1：中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------
|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率（％）| |
│----------------------------------------------------------------------------│
|主管所长（签字） |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------
附件2：安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神，结合生物制品工业企业的行业特点，确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为：
1．企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上（含1人），或重伤事故3人以上（含3人），原则上不能升级。但死亡1人，并且符合下述情况之一者，经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定，出具证明，可以不影响升级：
（1）伤亡事故不是发生在生产工作岗位，确属偶然，并非管理不善。
（2）甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作，发生死亡事故，责任不属于甲方，应由乙方负责的。
2．企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失在10万元以上（含10万元）；或发生1万元以上（含1万元），10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上（含2次）的，不能升级。
3．企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒（菌）事故，造成人员试验室感染隔离治疗的，不能升级。
4．已进入国家级的企业，发生上述事故，达不到安全生产指标要求的，由审批单位提出警告，限期整改，1年内仍达不到安全生产指标的，撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的，立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评，不得弄虚作假，如有违反者，取消升级资格。
①根据卫生部（88）卫药字第63号文规定，本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项，原（88）卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。（1988年12月21日卫生部发布）


国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局关于印发危险化学品从业单位安全生产标准化评审工作管理办法的通知

安监总管三〔2011〕145号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局：

　　为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)、《国务院安委会关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见》（安委〔2011〕4号）精神和《国家安全监管总局关于进一步加强危险化学品企业安全生产标准化工作的通知》（安监总管三〔2011〕24号）要求，国家安全监管总局制定了《危险化学品从业单位安全生产标准化评审工作管理办法》。现印发给你们，请结合实际情况，认真抓好落实。

国家安全生产监督管理总局

二○一一年九月十六日









危险化学品从业单位安全生产标准化评审工作管理办法

一、总则
（一）为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)、《国务院安委会关于深入开展企业安全生产标准化建设的指导意见》（安委〔2011〕4号）精神和《国家安全监管总局关于进一步加强危险化学品企业安全生产标准化工作的通知》（安监总管三〔2011〕24号）要求，推动和指导危险化学品从业单位（以下简称危化品企业）进一步落实安全生产主体责任，规范和加强危化品企业安全生产标准化（以下简称安全标准化）评审工作，制定本办法。
（二） 本办法适用于危化品企业安全标准化评审工作的管理。
（三） 国家安全监管总局负责监督指导全国危化品企业安全标准化评审工作。省级、设区的市级（以下简称市级）安全监管部门负责监督指导本辖区危化品企业安全标准化评审工作。
（四） 危化品企业安全标准化达标等级由高到低分为一级、二级和三级。
（五） 一级企业由安全监管总局公告，证书、牌匾由其确定的评审组织单位发放。二级、三级企业的公告和证书、牌匾的发放，由省级安全监管部门确定。
（六） 危化品企业安全标准化达标评审工作按照自评、申请、受理、评审、审核、公告、发证的程序进行。
（七） 市级以上安全监管部门应建立安全生产标准化专家库，为危化品企业开展安全生产标准化提供专家支持。
二、机构与人员
（八）国家安全监管总局确定一级企业评审组织单位和评审单位。
省级安全监管部门确定并公告二级、三级企业评审组织单位和评审单位。评审组织单位可以是安全监管部门,也可以是安全监管部门确定的单位。
（九） 评审组织单位承担以下工作：
1.受理危化品企业提交的达标评审申请，审查危化品企业提交的申请材料。
2.选定评审单位，将危化品企业提交的申请材料转交评审单位。
3.对评审单位的评审结论进行审核，并向相应安全监管部门提交审核结果。
4.对安全监管部门公告的危化品企业发放达标证书和牌匾。
5.对评审单位评审工作质量进行检查考核。
（十）评审单位应具备以下条件：
1.具有法人资格。
2.有与其开展工作相适应的固定办公场所和设施、设备，具有必要的技术支撑条件。
3.注册资金不低于100万元。
4.本单位承担评审工作的人员中取得评审人员培训合格证书的不少于10名，且有不少于5名具有危险化学品相关安全知识或化工生产实际经验的人员。
5.有健全的管理制度和安全生产标准化评审工作质量保证体系。
（十一）评审单位承担以下工作：
1.对本地区申请安全生产标准化达标的企业实施评审。
2.向评审组织单位提交评审报告。
3.每年至少一次对质量保证体系进行内部审核，每年1月15日前和7月15日前分别对上年度和本年度上半年本单位评审工作进行总结，并向相应安全监管部门报送内部审核报告和工作总结。
（十二）国家安全监管总局化学品登记中心为全国危化品企业安全标准化工作提供技术支撑，承担以下工作：
1.为各地做好危化品企业安全标准化工作提供技术支撑。
2.起草危化品企业安全标准化相关标准。
3.拟定危化品企业安全标准化评审人员培训大纲、培训教材及考核标准，承担评审人员培训工作。
4.承担危化品企业安全标准化宣贯培训，为各地开展危化品企业安全标准化自评员培训提供技术服务。
（十三） 承担评审工作的评审人员应具备以下条件：
1.具有化学、化工或安全专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
2.从事危险化学品或化工行业安全相关的技术或管理等工作经历3年以上。
3.经中国化学品安全协会考核取得评审人员培训合格证书。
（十四） 评审人员培训合格证书有效期为3年。有效期届满3个月前，提交再培训换证申请表（见附件1），经再培训合格，换发新证。
（十五） 评审人员培训合格证书有效期内，评审人员每年至少参与完成对2个企业的安全生产标准化评审工作，且应客观公正，依法保守企业的商业秘密和有关评审工作信息。
（十六） 安全生产标准化专家应具备以下条件：
1.经危化品企业安全标准化专门培训。
2.具有至少10年从事化工工艺、设备、仪表、电气等专业或安全管理的工作经历，或5年以上从事化工设计工作经历。
（十七） 自评员应具备以下条件：
1.具有化学、化工或安全专业中专以上学历。
2.具有至少3年从事与危险化学品或化工行业安全相关的技术或管理等工作经历。
3.经省级安全监管部门确定的单位组织的自评员培训，取得自评员培训合格证书。
三、自评与申请
（十八） 危化品企业可组织专家或自主选择评审单位为企业开展安全生产标准化提供咨询服务，对照《危险化学品从业单位安全生产标准化评审标准》（安监总管三〔2011〕93号，以下简称《评审标准》）对安全生产条件及安全管理现状进行诊断，确定适合本企业安全生产标准化的具体要素，编制诊断报告（见附件2），提出诊断问题、隐患和建议。
危化品企业应对专家组诊断的问题和隐患进行整改，落实相关建议。
（十九） 危化品企业安全生产标准化运行一段时间后，主要负责人应组建自评工作组，对安全生产标准化工作与《评审标准》的符合情况和实施效果开展自评，形成自评报告。
自评工作组应至少有1名自评员。
（二十） 危化品企业自评结果符合《评审标准》等有关文件规定的申请条件的，方可提出安全生产标准化达标评审申请。
（二十一） 申请安全生产标准化一级、二级、三级达标评审的危化品企业，应分别向一级、二级、三级评审组织单位申请。
（二十二） 危化品企业申请安全生产标准化达标评审时，应提交下列材料：
1.危险化学品从业单位安全生产标准化评审申请书（见附件3）。
2.危险化学品从业单位安全生产标准化自评报告（见附件4）。
四、受理与评审
（二十三） 评审组织单位收到危化品企业的达标评审申请后，应在10个工作日内完成申请材料审查工作。经审查符合申请条件的，予以受理并告知企业；经审查不符合申请条件的，不予受理，及时告知申请企业并说明理由。
评审组织单位受理危化品企业的申请后，应在2个工作日内选定评审单位并向其转交危化品企业提交的申请材料，由选定的评审单位进行评审。
（二十四） 评审单位应在接到评审组织单位的通知之日起40个工作日内完成对危化品企业的评审。评审完成后，评审单位应在10个工作日内向相应的评审组织单位提交评审报告（见附件5）。
（二十五） 评审单位应根据危化品企业规模及化工工艺成立评审工作组，指定评审组组长。评审工作组至少由2名评审人员组成，也可聘请技术专家提供技术支撑。评审工作组成员应按照评审计划和任务分工实施评审。
评审单位应当如实记录评审工作并形成记录文件；评审内容应覆盖专家组确定的要素及企业所有生产经营活动、场所，评审记录应详实、证据充分。
（二十六） 评审工作组完成评审后，应编写评审报告。参加评审的评审组成员应在评审报告上签字，并注明评审人员培训合格证书编号。评审报告经评审单位负责人审批后存档，并提交相应的评审组织单位。评审工作组应将否决项与扣分项清单和整改要求提交给企业，并报企业所在地市、县两级安全监管部门。
（二十七） 评审计分方法：
1.每个A级要素满分为100分，各个A级要素的评审得分乘以相应的权重系数（见附件6），然后相加得到评审得分。评审满分为100分，计算方法如下：

式中： —总分值；
—权重系数；
i—各A级要素得分值；
n—A级要素的数量（1≤n≤12）。
2.当企业不涉及相关B级要素时为缺项，按零分计。A级要素得分值折算方法如下：


式中： —A级要素实得分值；
—扣除缺项后的要素满分值。
3.每个B级要素分值扣完为止。
4.《评审标准》第12个要素（本地区要求）满分为100分，每项不符合要求扣10分。
5. 按照《评审标准》评审，一级、二级、三级企业评审得分均在80分（含）以上，且每个A级要素评审得分均在60分（含）以上。
（二十八） 评审单位应将评审资料存档，包括技术服务合同、评审通知、诊断报告、评审计划、评审记录、否决项与扣分项清单、评审报告、企业申请资料等。
（二十九） 初次评审未达到危化品企业申请等级（申请三级除外）的，评审单位应提出申请企业实际达到等级的建议，将建议和评审报告一并提交给评审组织单位。初次评审未达到三级企业标准的，经整改合格后，重新提出评审申请。
五、审核与发证
（三十） 评审组织单位应在接到评审单位提交的评审报告之日起10个工作日内完成审核，形成审核报告，报相应的安全监管部门。
对初次评审未达到申请等级的企业，评审单位可提出达标等级建议，经评审组织单位审核同意后，可将审核结果和评审报告转交提出申请的危化品企业。
（三十一） 公告单位应定期公告安全标准化企业名单。在公告安全标准化一级、二级、三级达标企业名单前，公告单位应分别征求企业所在地省级、市级、县级安全监管部门意见。
（三十二） 评审组织单位颁发相应级别的安全生产标准化证书和牌匾。
安全生产标准化证书、牌匾的有效期为3年，自评审组织单位审核通过之日起算。
六、监督管理
（三十三） 安全生产标准化达标企业在取得安全生产标准化证书后3年内满足以下条件的，可直接换发安全生产标准化证书：
1.未发生人员死亡事故，或者10人以上重伤事故（一级达标企业含承包商事故），或者造成1000万元以上直接经济损失的爆炸、火灾、泄漏、中毒等事故。
2.安全生产标准化持续有效运行，并有有效记录。
3.安全监管部门、评审组织单位或者评审单位监督检查未发现企业安全管理存在突出问题或者重大隐患。
4.未改建、扩建或者迁移生产经营、储存场所，未扩大生产经营许可范围。
5.每年至少进行1次自评。
（三十四） 评审组织单位每年应按照不低于20%的比例对达标危化品企业进行抽查， 3年内对每个达标危化品企业至少抽查一次。
抽查内容应覆盖企业适用的安全生产标准化所有要素，且覆盖企业半数以上的管理部门和生产现场。
（三十五） 取得安全生产标准化证书后，危化品企业应每年至少进行一次自评，形成自评报告。危化品企业应将自评报告报评审组织单位审查，对发现问题的危化品企业，评审组织单位应到现场核查。
（三十六） 危化品企业抽查或核查不达标，在证书有效期内发生死亡事故或其他较大以上生产安全事故，或被撤销安全许可证的，由原公告部门撤销其安全生产标准化企业等级并进行公告。危化品企业安全生产标准化证书被撤销后，应在1年内完成整改，整改后可提出三级达标评审申请。
（三十七） 危化品企业安全生产标准化达标等级被撤销的，由原发证单位收回证书、牌匾。
（三十八） 评审人员有下列行为之一的，其培训合格证书由原发证单位注销并公告：
1.隐瞒真实情况，故意出具虚假证明、报告。
2.未按规定办理换证。
3.允许他人以本人名义开展评审工作或参与标准化工作诊断等咨询服务。
4.因工作失误，造成事故或重大经济损失。
5.利用工作之便，索贿、受贿或牟取不正当利益。
6.法律、法规规定的其他行为。
（三十九） 评审单位有下列行为之一的，其评审资格由授权单位撤销并公告：
1.故意出具虚假证明、报告。
2.因对评审人员疏于管理，造成事故或重大经济损失。
3.未建立有效的质量保证体系，无法保证评审工作质量。
4.安全监管部门检查发现存在重大问题。
5.安全监管部门发现其评审的达标企业安全生产标准化达不到《评审标准》及有关文件规定的要求。
七、附则
（四十） 本办法印发前已经通过安全生产标准化达标考评并取得相应等级证书的危化品企业，应按照本办法第十八条规定进行诊断，并按照《评审标准》完善和提高安全生产标准化水平，待原有达标等级证书有效期届满3个月前重新提出达标评审申请。原已取得一级或二级安全生产标准化达标等级证书的危化品企业，可直接申请新二级安全生产标准化企业达标评审。
（四十一） 本办法印发前已取得安全生产标准化考评员证书或考评员培训合格证书的人员，应当于证书有效期届满3个月前填写再培训换证申请表，经再培训考试合格，换发评审人员培训合格证书。
（四十二）各省级安全监管部门可以根据本办法制定本地区评审实施细则。
（四十三） 本办法自发布之日起施行，《国家安全监管总局关于印发〈危险化学品从业单位安全标准化规范（试行）〉和〈危险化学品从业单位安全标准化考核机构管理办法（试行）〉的通知》（安监总危化字〔2005〕198号）同时废止。