国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。



国家物价局 财政部


国家物价局、财政部关于发布中央管理的教育系统行政事业性收费项目和标准的通知
1992年7月14日，国家物价局、财政部


国家教委：


根据中发〔1990〕16号《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》的精神，对中央管理的教育系统的行政事业性收费进行了重新审定，经全国治理“三乱”领导小组同意，现将有关规定通知如下：
一、普通高等学校学杂费、住宿费、委托培养费，函授、夜大学及短训班培训费等收费标准，以及高考（含成人高考）报名考务费，大学英语四、六级报名考务费，研究生报名考务费等收费标准，均按国家教委、财政部、国家物价局联合颁发的教财〔1992〕42号文执行，并报国家教委、财政部、国家物价局备案。
二、国家教委考试中心提取部分考试费
1．对参加全国普通高校招生统一考试考生缴纳的报名考务费，按每一考生0．6元的标准提取。
2．对参加各类成人高校招生统一考试考生缴纳的报名考务费，按每一考生1元的标准提取。
3．对参加全国中学教师《专业合格证书》文化专业知识考试考生缴纳的报名考务费，按每人次1元的标准提取。
4．对参加全国研究生入学考试及第二学位入学考试的考生缴纳的报名考务费，按每人次2．5元标准提取。
5．国家教委考试中心每年举办两次的全国性出国留学人员外语水平考试（简称ＥＰＴ），语种有英、俄、德、法、日等，包括笔试和听力，报名考务费标准按每考生40元收取。对全国几大考点收取的报名考务费的提留比例，由国家教委考试中心与考点协商议定，并报国家物价局、财政部备案。
三、国家教委出国留学人员服务中心的收费项目和标准
1．综合服务费（公杂费）按每人50元收取。
2．服务中心代收费按有关部门的现行标准执行。
3．加急费、咨询费、住宿费按北京市物价局有关规定执行。
四、认证费
国家教委有关机构办理国家公派的出国留学人员和教师的学历、文凭等材料的认证，收取认证费每份15元。
五、收费单位要建立健全各项收费管理制度，执行国家有关财务管理办法，按照国家规定的范围和用途使用，不得挪作他用。
六、收费单位应按规定到指定的物价部门办理收费许可证，使用财政部门统一制定的收费票据。
本通知自文到之日起执行。