卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知
卫生部
卫医发[2000]424号
卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》，确保供血浆者健康和原料血浆质量，依据《血液制品管理条例》，我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们，请遵照执行。
附件：单采血浆站基本标准
二○○○年十一月二十八日
抄送：中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位
卫生部办公厅 二○○○年十一月二十九日印发
附件：
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科
室。各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、 人员配备
（一）职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求
1． 站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2． 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3． 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4． 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
（一） 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
（二） 站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三） 业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四） 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五） 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六） 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七） 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八） 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显。
（九） 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥，仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求，有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
（一） 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机（设置不少于12台）、采血浆床（椅）、输液架、计算机、此外线灯（或其他消毒设施）、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、资料柜、高压灭菌设备。
（二） 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2（盐酸山莨碱） 阿拉明（重酒石酸间羟胺）
氯茶碱 西地兰（毛花苷丙） 地塞米松（氟美松磷酸纳）
20%甘露醇 速尿（呋喃苯胺酸） 可拉明（给尼可杀米）
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋（或高压氧气瓶装置）
一次性注射器和输液器材
（三） 有双路供电或应急发电设施；有畅通的通讯设施。
（四） 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
（一） 各级各类工作人员岗位责任制
（二） 各项技术操作细则（SOP）
（三） 供血浆者的管理制度
（四） 供血浆者须知及健康教育宣传制度
（五） 单采血浆质量管理制度
（六） 供血浆者异常反处理及报告制度
（七） 不合格血浆（或血标本）报废处理制度
（八） 传染病登记报告制度
（九） 差错事故处理报告制度
（十） 设备保养、维修、保管及档案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
（十三）物资购买、收验、出入库管理制度
（十四）职工培训和技术考核制度
（十五）原料血浆采集情况月报制度
（十六）质量控制制度
（十七）安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
（一） 标签外观
1、 标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合，血浆标本管长度大于20cm。
（二） 血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。
（三） 蛋白含量：血红蛋白含量≤60ml/L；总蛋白含量＞55g/L
（四） 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性（酶标法）
2、 抗-HCV阴性（酶标法）
3、 抗-HIV阴性（酶标法）
4、 ALT正常（赖氏法≤25单位）
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行，卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。
湖北省人工影响天气管理办法
湖北省人民政府
湖北省人民政府令
第297号
《湖北省人工影响天气管理办法》已经2006年11月27日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2007年2月1日起施行。
省长 罗清泉
2006年12月1日
湖北省人工影响天气管理办法
第一条 为了加强对人工影响天气工作的管理，充分开发利用空中水资源，防御和减轻气象灾害，确保人工影响天气活动安全高效，根据《中华人民共和国气象法》和国务院《人工影响天气管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事人工影响天气活动，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称人工影响天气，是指为避免或者减轻气象灾害，合理利用气候资源，在适当条件下通过科技手段对局部大气的物理、化学过程进行人工影响，实现增雨、增雪、防雹、防霜、消雨、消雾等目的的活动。
第四条 人工影响天气工作属于公益性事业。县级以上人民政府应当加强对人工影响天气工作的领导和协调，将人工影响天气事业列入同级国民经济和社会发展规划，将开展人工影响天气所需事业经费、基本建设经费和作业专项经费纳入同级财政预算。
第五条 县级以上气象主管机构在本级人民政府和上级气象主管机构领导下，负责本行政区域内的人工影响天气管理工作。
发展和改革、科技、财政、公安、安全生产管理、通信、飞行管制、保险等部门和有关军事机关应当按照各自职责，配合做好人工影响天气工作。
气象台站应当及时无偿提供实施人工影响天气作业所需的气象探测资料、情报、预报。民政、农业、水利、水文、林业等有关部门应当及时无偿提供实施人工影响天气作业所需的灾情、水文、火情等资料。
第六条 从事人工影响天气活动的单位必须具备以下条件：
(一)具有法人资格。
(二)有一定数量的按规定取得资格证的人工影响天气作业人员。每门高射炮至少配备4名、每部火箭发射装置至少配备3名具有资格证的作业人员。
(三)有保证安全有效地实施人工影响天气作业的指挥中心、业务技术系统、管理体系和规章制度。
(四)具备实施人工影响天气作业所需的符合国家强制性技术标准的基本作业装备和符合有关安全规定的基础设施。
(五)具有与人工影响天气作业指挥中心和飞行管制部门保持联系的通信工具。
(六)符合省气象主管机构规定的其他条件。
禁止不符合条件的单位从事人工影响天气活动。
第七条 从事人工影响天气作业的人员经省气象主管机构组织培训、考核合格并取得资格证后，方可实施人工影响天气作业。
第八条 开展人工影响天气工作应当制定工作计划。人工影响天气工作计划由县以上气象主管机构编制，报同级人民政府批准后实施。
未设气象主管机构的县(市、区)的人工影响天气工作计划，由上一级气象主管机构负责编制。
从事人工影响天气活动的单位在确保完成有关人民政府批准的公益性人工影响天气工作计划任务的前提下，可以根据用户要求，依法开展人工影响天气有偿专项服务。
第九条 人工影响天气作业区域、作业地点的设置、移动、撤销，由县(市、区)、设区的市(州)气象主管机构按照有关规定逐级向省气象主管机构提出申请，特殊情况下可通过无线通信或计算机网络直接申请，经省气象主管机构会同飞行管制部门审核确定。经审核确定的人工影响天气作业区域、作业地点不得擅自变更。
第十条 实施人工影响天气作业前应申请作业空域和作业时限。
利用高射炮、火箭发射装置、焰弹发射装置实施人工影响天气作业的，由所在地气象主管机构向飞行管制部门申请空域和作业时限。需要跨县(市)、设区的市(州)实施人工影响天气作业的，由上一级气象主管机构向飞行管制部门申请空域和作业时限，并组织实施。
利用飞机实施人工影响天气作业的，由省气象主管机构向飞行管制部门申请空域和作业时限。
空域和作业时限申请未经批准不得实施作业。禁止超出批准空域和时限作业。作业单位收到飞行管制部门停止对空射击指令后，必须立即停止对空射击作业。
第十一 条申请实施人工影响天气作业空域和作业时限，必须具备下列条件：
(一)有适当的天气条件；
(二)检查确认作业设备保持良好的技术状态；
(三)指挥、作业人员已经到位；
(四)作业点及作业区域为非人口稠密区，且无重要设施和高大建筑物；
(五)作业点指挥系统健全，通信系统畅通；
(六)已提前公告实施人工影响天气作业地点和时间，并告知当地公安机关。利用高射炮、火箭发射装置从事人工影响天气作业的人员名单，已由所在地的气象主管机构抄送当地公安机关备案；
(七)有完善的安全应急措施。第十二条人工影响天气固定作业点应当具备标准炮库、临时弹药库、炮台、值班室和基本生活设施，保证通信畅通。
第十三条 人工影响天气固定作业点的发射装置和弹药不得存放在同一库房，炮弹、火箭弹不得存放在同一库房，运输必须符合国家有关规定。在人工影响天气作业期间，存放在临时弹药库的炮弹不得超过200发，火箭弹不得超过20枚，由军队、当地人民武装部协助存储。
第十四条 实施人工影响天气作业必须严格执行安全制度、作业规范和操作规程，确保作业安全。实施人工影响天气作业的单位应当制定事故应急预案，并在作业前检查落实；作业中发生安全事故，应当立即组织救援并报告本级人民政府和上级气象主管机构。从事人工影响天气作业的单位应当为实施人工影响天气作业的人员办理人身意外伤害保险。
第十五条 实施人工影响天气作业单位应当及时记录作业时间、方位、耗弹数量和作业前后天气实况，对人工影响天气作业效果进行科学评估，并及时将作业技术总结、效果评估资料和作业相关信息按规范要求逐级上报省气象主管机构。
第十六条 实施人工影响天气作业和试验使用的高射炮、炮弹、火箭发射装置、火箭弹、焰弹及相应的发射装置、催化剂发生器等设备的购置，应当由作业地气象主管机构经同级人民政府同意后报省气象主管机构，由省气象主管机构按照国家有关规定统一组织采购。
禁止任何组织和个人擅自购买、拥有、转让人工影响天气专用设备。人工影响天气作业设备不得用于与人工影响天气无关的活动。
第十七条 人工影响天气作业使用的高射炮、火箭和焰弹发射装置、催化剂发生器等设备的年审检修工作由省气象主管机构组织实施。经检修仍达不到规定的技术标准和要求的，予以报废。
第十八条 未经年审检修、年审检修不合格、报废的高射炮、火箭和焰弹发射装置、催化剂发生器，以及已超过有效期的炮弹、火箭弹、焰弹，不得用于人工影响天气活动。
第十九条 各级人民政府应依法保护人工影响天气作业环境和专用设施。任何组织和个人不得侵占作业场地，不得损毁和擅自移动人工影响天气作业装备和设施。
第二十条 违反本办法规定的行为，法律、法规有处罚规定的，按照法律、法规的规定予以处罚。第二十一条违反本办法规定，擅自购买人工影响天气专用设备的，由省气象主管机构给予警告，责令停止使用。
第二十二条 违反本办法规定，侵占人工影响作业场地、损毁和擅自移动人工影响天气作业装备和设施的，由县以上气象主管机构责令改正，给予警告；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)组织实施人工影响天气作业的指挥人员和工作人员玩忽职守、贻误作业时机造成损失的；
(二)不具备申报人工影响天气作业条件实施作业，造成损失的；
(三)不具备人工影响天气作业资格的个人，从事人工影响天气作业的；
(四)在未获批准的人工影响天气作业点实施人工影响天气作业的；
(五)使用未经年检、年检不合格、报废的高射炮、火箭和焰弹发射装置、催化剂发生器，以及已超过有效期的炮弹、火箭弹、焰弹的。
第二十四条 违反本办法规定，组织实施人工影响天气作业造成伤亡事故的，对有关主管机构的负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照国家和省有关安全事故责任追究的规定处理，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十五条本办法自2007年2月1日起施行。