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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

时间:2024-06-29 12:57:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9799
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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位:

  为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

  抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下:

  一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行,本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

  二、已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,我司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


  附件:药物临床研究批件


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年十二月十日




国家税务总局关于国家开发银行城市维护建设税和教育费附加缴纳办法的通知

国家税务总局


国家税务总局关于国家开发银行城市维护建设税和教育费附加缴纳办法的通知

1996年11月27日,国家税务总局


各省、自治区、直辖市地方税务局:
《国家税务总局关于国家开发银行集中缴纳营业税的通知》(国税函发〔1995〕669号)下发后,对国家开发银行缴纳城市维护建设税(以下简称城建税)和教育费附加的办法需要进一步明确。经研究,决定对国家开发银行缴纳的城建税和教育费附加采取“集中划转、返还各地、各地入库”的办法,并将有关问题通知如下:
一、国家开发银行应缴纳的城建税和教育费附加,由国家税务总局直属征收局负责征收管理。
二、国家开发银行按季计算委托贷款业务应缴纳的城建税和教育费附加,并于季度终了10日内向国家税务总局直属征收局指定的开户银行划拨税、费款项,同时,提供各省的利息收入和应纳税费数额的资料;国家税务总局直属征收局收到款项后10日内,将款项划转各省地方税务局;各省、自治区、直辖市地方税务局收到款项后5日内,将款项缴入金库,并将税收缴款书回执联及时返回国家税务总局直属征收局。
三、各省、自治区、直辖市地方税务局于1996年12月20日前将收款单位、开户银行及帐号告知我局直属征收局。
四、本通知自1997年1月1日起执行(即1996年四季度发生的税、费,按本办法办理)。此前,已缴纳的城建税和教育费附加不再办理返还。


关于印发《技术市场统计工作规定》和《全国技术市场统计调查方案》的通知

国家科委 国家统计局


关于印发《技术市场统计工作规定》和《全国技术市场统计调查方案》的通知

1990年2月12日,国家科委、国家统计局

各省、自治区、直辖市、计划单列市科委、技术市场管理办公室,国务院各部委、各直属机构,中国科学院、中国科协、全国总工会:
为了做好技术市场统计工作,加强对技术市场发展的宏观指导,一九八六年国家科委与国家统计局以(86)国科发成字0503文联合发出《关于技术市场统计工作若干规定》和《一九八六年全国技术市场统计调查方案》,开展了全国技术市场统计工作。三年来,大多数省、自治区、直辖市、计划单列市按上述规定和调查方案认真进行技术市场统计,对了解技术市场动态,指导技术市场发展起了重要作用,由于《中华人民共和国技术合同法》及其实施条例已颁布实施,全国技术市场协调指导小组已撤销。一九八六年颁布的上述规定和调查方案中有关条款已不适应当前技术市场统计工作的要求,须作相应修订。现将修订的《技术市场统计工作规定》和《全国技术市场统计调查方案》印发给你们,请遵照执行。
从一九九○年起,技术市场统计请按《全国技术市场统计调查方案》的要求填报。
附件:1.技术市场统计工作规定
2.全国技术市场统计调查方案

技术市场统计工作规定

第一章 总 则
第一条 为了有效地、科学地组织技术市场统计工作,保障统计资料的准确性和及时性,发挥统计在了解技术市场动态,指导技术市场发展的重要作用,促进技术成果商品化,从而促进经济建设的发展,特制定本规定。
第二条 技术市场统计的基本任务是对技术市场发展情况进行统计调查,统计分析,提供统计资料,实行统计监督。
第三条 各级科学技术委员会(以下简称科委)技术市场主管机关,要以技术合同登记为基础,建立技术市场统计制度,设置技术市场统计机构或专职统计人员,明确统计负责人。
第四条 凡从事技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务的企业、事业单位、社会团体、技术贸易机构和公民以及各地区、各部门技术市场主管机关,必须依照本规定,提供技术市场统计资料和情况,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。
基层群众性自治组织和公民有义务如实提供技术市场统计和调查所需要的情况。

第二章 技术市场统计调查计划和统计制度
第五条 由国家科委拟订全国技术市场统计调查项目计划和统计调查方案,报国家统计局审批后,由国家科委具体组织实施。
第六条 县级以上地方各级科委技术市场主管机关,如果需要增加技术市场统计调查项目,或对全国技术市场统计调查方案补充统计调查内容,可以制订地方技术市场统计调查计划和统计调查方案,但需与同级科委综合统计部门协商同意后,报同级地方人民政府统计局审批和上级科委技术市场主管机关备案,在管辖地区内实施。
地方各级技术市场统计调查方案,不得与全国技术市场统计调查方案相矛盾。
第七条 按规定程序批准的技术市场统计调查方案,必须在调查表的右上角标明制表机关名称、表号、批准或备案机关名称及其批准文号。被调查单位、人员,必须准确、及时地填报。
第八条 统计调查方案所规定的指标涵义、调查范围、计算方法、分类目录、调查表格、统计编码等,未经制表机关同意,任何单位和个人,不得修改。

第三章 统计资料的管理
第九条 全国技术市场统计范围内的统计资料,由国家科委技术市场统计机构或统计负责人统一管理,地方各级技术市场统计范围内的统计资料,由地方各级科委技术市场主管机关设置的技术市场统计机构或统计负责人统一管理,并报同级综合统计部门。有关技术市场统计资料需经同级科委综合统计部门同意方可对外发布。
第十条 各地区、各部门必须健全技术市场统计资料的审核制度,保证提供统计资料的准确性和及时性。
各地区、各部门提供的技术市场统计资料,由当地科委技术市场主管机关的统计负责人审核、签署或盖章后上报。
各地区、各部门、各单位的领导人对技术市场统计机构、统计人员或有关人员依照本规定和技术市场统计制度提供的统计资料,不得擅自修改;如果发现统计资料不实,应当责成技术市场统计机构、统计人员或有关人员核实、订正。
第十一条 公布技术市场统计资料,必须依照规定的管理范围,以各技术市场统计机构或统计负责人签署或盖章的统计资料为准。
第十二条 各地区、各部门必须贯彻执行国家统计局制定的《统计资料保密管理办法》,加强技术市场统计资料的管理。

第四章 统计机构和统计人员
第十三条 国家科委技术市场统计机构或统计负责人,负责协调和管理全国技术市场统计工作,组织实施全国技术市场统计调查方案,国家科委技术市场统计机构或统计负责人在统计业务上由国家科委综合统计各部门归口,并受国家统计局指导。
第十四条 省、自治区、直辖市、计划单列市和地、市两级科委的技术市场主管机构,根据技术市场统计任务的需要设置技术市场统计机构或统计负责人,负责协调和管理本地区内包括中央和地方单位的技术市场统计工作,组织实施技术市场统计调查方案。
第十五条 负责技术合同管理、登记工作的县级等基层技术市场主管机关根据技术市场统计任务的需要,设置专职统计人员,负责管辖地区内包括中央和地方单位的技术合同登记和技术市场统计工作。
地方各级科委技术市场统计机构或统计负责人在统计业务上由同级科委综合统计部门归口,并受同级人民政府统计局指导。
第十六条 国家科委技术市场统计机构或统计负责人的主要职责是:
一、制定全国技术市场统计调查计划和统计调查方案,部署和检查全国技术市场统计工作。
二、组织全国的技术市场统计调查、搜集、整理、审核、汇总、提供和管理全国技术市场统计资料。
三、对全国技术市场发展情况进行统计分析,实行统计监督。
四、指导全国技术市场统计组织和统计基础工作的建设,组织统计教育和统计干部培训。
第十七条 省、自治区、直辖市、计划单列市和地、市两级的科委技术市场统计机构或统计负责人的主要职责是:
一、完成全国技术市场统计机构布置的统计任务,按规定报送、提供技术市场统计资料。
二、制定本地区技术市场统计调查计划和统计调查方案,部署和检查本地区技术市场统计工作。
三、组织本地区的技术市场统计调查、搜集、整理、审核、汇总、提供、管理本地区内包括中央和地方单位的技术市场统计资料。
四、对本地区技术市场发展情况进行统计分析,实行统计监督。
五、指导本地区技术市场统计组织和统计基础工作的建设,组织统计教育和统计干部培训。
第十八条 负责技术合同登记的县级等基层科委技术市场主管机关的统计人员的主要职责是:
一、指导技术合同当事人(一般为卖方)正确填写技术合同登记表。
二、整理、汇总、按规定报送、提供管辖范围内的技术市场统计资料。
三、对管辖范围内的技术市场发展情况进行统计分析和统计监督。
四、管理管辖范围内的技术市场统计资料。
第十九条 各级科委技术市场统计机构和统计人员依法独立行使以下职权:
一、统计调查权——调查、搜集有关技术市场资料,召开有关调查会议,检查与技术市场统计资料有关的各种原始记录和凭证。被调查单位、人员必须提供真实资料和情况,不得拒绝、虚报和瞒报。
二、统计报告权——将技术市场统计调查所得资料和情况加以整理、分析,向上级领导机关和有关部门提出统计报告。任何单位、个人不得阻挠和扣压统计报告,不得篡改统计资料。
三、统计监督权——根据统计调查和统计分析,对技术市场发展情况进行统计监督,检查技术市场政策的实施,考核经济效益、社会效益和工作成绩,检查和揭露存在的问题,检查虚报、瞒报统计资料的行为,提出改进工作的建议。上级领导机关和有关部门对技术市场统计机构、统计人员反映、揭露的在关技术市场的问题和提出的建议,应及时处理,作出答复。
第二十条 技术市场统计人员应当具有执行技术市场统计任务所需要的专业知识,对不具备专业知识的统计人员应当组织专业学习和培训。

第五章 奖励与惩罚
第二十一条 各级科委技术市场主管机关,应依照有关规定,对有下列表现之一的统计人员或者集体,定期评比,给予奖励。
一、在建立和完善技术市场统计制度、统计方法等方面有重要贡献的;
二、在完成规定的技术市场统计调查任务,保障统计资料的准确性、及时性方面,做出显著成绩的;
三、在进行技术市场统计分析和统计监督方面有所创建,取得重要成绩的;
四、在技术市场统计专业干部培训工作中做出重要贡献的;
五、坚持实事求是,坚持统计法规,同违反统计法规的行为作不懈斗争,表现突出的。
根据国务院《企业职工奖惩条例》,奖励分为:记功、记大功、晋级、升职、通令嘉奖、授予荣誉称号,并可颁发奖品、奖金。奖金按国家规定在有关经费中开支。
第二十二条 根据《统计法》规定,凡有下列违法行为之一,情节较重,但未构成犯罪的,应分别情况对有关领导人或直接责任人员,给予行政处分:
一、虚报、瞒报技术市场统计资料的;
二、伪造、篡改技术市场统计资料的;
三、拒报、或者屡次退报技术市场统计资料的;
四、侵犯技术市场统计机构、统计人员行使统计法规的职权的;
五、违反《统计法》和本规定,未经批准,自行编制发布技术市场统计调查表的;
六、违反《统计法》和本规定,未经核定和批准,自行公布统计资料的;
七、违反《统计法》有关保密规定。
根据国务院《企业职工奖惩条例》,行政处分分为:警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除。在给予上述行政处分的同时,可扣发奖金和给予一次性罚款。
第二十三条 违反《统计法》构成犯罪的人员,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十四条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第二十五条 本规定自一九九○年四月一日起施行。一九八六年国家科学技术委员会发布的《关于技术市场统计工作的若干规定》即行废止。

全国技术市场统计调查方案
调查机关:国家科学技术委员会、国家统计局
调查目的:了解各类技术合同签订及执行情况、各级计划项目进入技术市场情况、技术流向情况、受让技术所服务的社会经济目标、技术贸易机构情况,为制定技术市场政策,指导技术市场发展提供依据,促进技术成果商品化和经济建设的发展。
调查对象:技综1、3、4、5表调查全辖区内进入技术市场的技术合同,技综2表调查全辖区内进入技术市场的各级计划项目的技术合同,技综6表调查全辖区内技术贸易机构,技综7表调查全辖区内技术交易会情况。
调查时间:技综1、2、3、4、5表为上半年报和年报,分别以上半年度和 全年度为调查期限;技综6、7表为年报,以全年度为调查期限,上半年报截止至当年六月三十日,全年报截止至当年十二月二 十日。
填报单位、报送程序和报送时间:
技基1表由技术合同的研究开发方、转让方、顾问方和服务方(以下简称卖方)在合同签订后在规定的时间内向卖方所在地的技术合同登记机构登记填报一式四份,由卖方报送卖方主管单位一份,交基层技术市场管理机关三份。
县级技术市场管理机关在报告期后三天(半年报七月三日、年报当年十二月二十三日)内,将本辖区包括中央和地方单位的技术合同登记表和技术贸易机构概况表(技基1、2表)审核后报上级技术市场管理机关一式二份。
地、市科委技术市场管理机关在报告期后八天(半年报七月八日、年报当年十二月二十八日)内,将本辖区的技术合同登记表和技术贸易机构概况表和技术交易会概况表(技基1、2、3表)审核汇总后,填写技综1、2、3、4、5、6、7表报省、自治区、直辖市和计划单列市科委技术市场管理机关一份。
省、自治区、直辖市和计划单列市科委技术市场管理机关审核、汇总本辖区的各综合统计表后,再填报技综1、2、3、4、5表,半年报于七月十五日、年报于次年一月五日前报国家科委和同级统计局各一份。技综6、7表由省、自治区、直辖市和计划单列市科委技术市场管理机关填报本辖区内包括中央和地方单位的数字,于次年一月五日前报国家科委和同级统计局各一份。
国家科委将各地技术市场统计资料汇总后报国家统计局三份。
统计表号及表名为:
技综1表:各类技术合同签订及执行情况
技综2表:各级计划项目进入技术市场情况
技综3表:技术买方统计表
技综4表:受让技术所服务的社会经济目标统计表
技综5表:技术流向地域统计表
技综6表:技术贸易机构统计表
技综7表:技术交易会统计表
技基1表:技术合同登记表
技基2表:技术贸易机构概况表
技基3表:技术交易会概况表
填表说明(略)