国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


商业部


商业部关于印发《商业部系统冷藏库大修理工作试行规定》的通知

1980年5月30日，商业部

《商业部系统冷藏库大修理工作试行规定》是在总结各地经验，征得各省、市、区主管部门意见后制订的，现印发给你们，请研究执行。
管理好、维护检修好冷库，充分挖掘企业潜力是各级食品冷藏部门的一项重要任务，希望加强对冷藏企业的领导。对于冷库大修理所需资金、材料应根据财政、物资的现行管理体制和办法解决。冷库大修基金和更新改造资金，要做到专款专用，使损坏的冷库，能够及时地、合理地进行大修理，以保证企业再生产的继续进行。
各地在试行中有什么经验和问题，请随时告商业部冷藏局。

商业部系统冷藏库大修理工作试行规定

第一章 总 则
第一条 商业冷库，是经营肉类、蛋品、蔬菜等食品必不可少的设施。管好、用好冷库，对于促进农牧业生产的发展，保障城市、工矿区副食品供应，方便人民生活，配合完成出口任务，都起着重要作用。各级商业局、食品公司和企业领导要重视冷库的管理工作，严格执行商业部颁发的《商业部门冷库管理办法》和《商业部系统冷库维护检修制度》，按科学办法管理冷库。
对损坏的冷库，要及时地、合理地进行大修，以保证企业再生产的继续进行。
第二条 冷库是用隔热材料建筑的低温密封性库，进行大修理，所需投资大，技术性强，要求工期短，是一项细致和复杂的工作。企业要加强领导，要有厂长，技术人员和工人组成的大修理班子，深入现场调查研究，摸清情况，分析原因，制定方案，做到精心设计、精心施工，要争取淡季施工，旺季投产。
冷库大修设计，要因地制宜，与挖潜、革新、改造结合起来，尽可能吸收行之有效的科学成果，力求做到技术先进，安全、适用、经济、合理。
第三条 冷库大修理范围：
（一）冷库的屋顶、楼地板、内外墙、梁柱基础等主要建筑结构严重损坏，屋面漏水，地下渗水，地坪严重冻膨影响安全生产的。
（二）冷库隔热层严重受潮，导热性能超过设计要求的百分之六十，失效面积超过总面积百分之五十，库房降温效果明显下降，或跑冷严重的（松散的隔热材料，可以更换者除外）。
（三）冷库制冷工艺系统和水电系统的管道、机器设备已严重损坏，设备功率明显降低，主要磨擦部件间隙超过极限允许范围，管道严重腐蚀，影响安全生产的。
第四条 冷库大修要坚持自力更生，勤俭节约的原则，在保证工程质量的前提下，力求降低工程造价，节约大修费用。大修工程的设计和施工任务，原则上要求各厂自行承担，至少拆除工程和制冷工艺的安装应由本企业担任，这样既能保证工程质量、进度和节约开支，又利于培养技术力量。
第五条 冷库大修要讲究经济效益。如冷库损坏程度严重，经有关技术部门鉴定已无大修价值，而在原地翻修拆除工程大，修后工艺流程又不尽合理的，可由当地有关部门同意后，报请主管部门批准作移址更新处理。

第二章 资金、材料和审批程序
第六条 冷库大修工作要参照基本建设程序的精神办理。要采取积极、慎重和科学的态度。首先对冷库作全面的检查，进行技术鉴定，确定损坏部位，分析原因。而后编报大修理计划任务书，其中应包括测定数据、鉴定意见、大修技术方案、所需资金、材料匡算等内容。经主管部门批准后作大修理设计工作，正式按图编制材料和资金预算。
大修设计和材料、资金准备就绪后，再进行停产拆除，在局部拆除后发现有新的情况变化，应及时研究修改大修方案。
三千吨以上冷库大修正式设计文件、图纸资料，企业在报送主管部门的同时应抄送商业部冷藏局一份备查。
第七条 冷库大修的材料和设备，应根据现行管理体制解决，资金来源可由企业大修基金中开支。在大修中，较大的技术改造，所增加的费用，可在更新改造资金中开支。有的省市可根据具体情况，统一掌握大修基金和材料，保证冷库大修顺利进行。
第八条 冷库大修计划，根据生产任务需要，如扩大建筑面积和生产能力，应按有关规定和程序报主管部门审批。

第三章 有关技术设计问题
第九条 冷库损坏部分要作彻底维修，不留隐患。在进行大修设计时，如牵涉到土建结构、制冷工艺等重大技术问题时，应征求原设计单位的意见。
第十条 冷库大修中要注意库房的平面布置，符合冷冻工艺流程要求，高、低温区域合理划分，避免发生滴水、结雾、跑冷等现象。在平面布置中还应注意以下问题：
（一）冷藏间开间在有条件的库中尽可能改做大间，以减少内隔墙的设置，便于机械化堆垛和充分利用面积。
（二）多层冷库尽量采用一种库温，以求同温层不作隔热层，节省投资。
（三）冷库外川堂有条件的可改为常温川堂。
（四）生产性冷库的冷却间和结冻间，有条件的可移出库外建设，以方便维修。
第十一条 冷库隔热层材料，要采用隔热性能稳定可靠材质，目前还不成熟或价贵的新材料不宜采用。冷库隔热层的厚度应根据隔热材料的物理性能，结合当地气温条件和库温要求经过计算确定。
第十二条 为防止隔热层受潮失效，冷库围护结构应采取有效的隔汽防潮措施。一般要求如下：
（一）冷库外围护结构中，应在温度较高的一侧设置隔汽层，南方潮湿地区设计标准可适当提高，防止库外空气和水蒸气的渗透。
（二）高温和低温之间的隔墙和楼板，应在隔热层温度较高的一侧设置隔汽层。
（三）楼地面隔热层的上面应设置防水层，防止施工操作用水侵入。直接建造在地面上或架空的隔热地坪，还应在隔热层下面设防水隔汽层，防止地下水及土壤水份的渗透。
（四）冷库地下室的外墙，应采取有效的防水措施，防止地下水及地表潜水侵入库内。
第十三条 冷库屋顶大修设计要因地制宜，平屋顶要做好防水层的保护层；有条件的地区最好做架空大阶砖，以保护隔热防汽层；油毡防水层要注意日照时油毡伸长，屋面顶端要做伸缩处理，防止油毡拱起。采用阁楼式屋顶，在当地抗风强度允许情况下，可采用轻型屋架和大型薄板。
通风式阁楼，应在稻壳面上加盖塑料薄膜，并再复盖稻壳20—30厘米。
第十四条 冷库地坪大修要注意防水和防冻措施。在积水、冻臌的库房，要找出积水的来源和冻臌原因，采取有效措施进行排除。冷库地坪积水应采取以疏排为主，排压结合的方法进行。低温冷库地坪处理以架空或机械通风为宜，不成熟的新作法不宜采用；隔热层以采用块状隔热材料为好。
第十五条 单层冷库如拆除大修时，应尽量提高库房高度，不低于七米，进行挖潜改造，提高库容。
第十六条 冷库内衬墙可采用钢筋混凝土预制墙板，可加快施工进度，而且经久耐用，也便于更换稻壳。
第十七条 冷藏门应配有空气幕。已配有电瓶铲车或电瓶运输车运送冻肉的库，则可配电动冷藏门；为考虑今后逐步推广采用机械化搬运，大、中型冷库在更新冷藏门时，可按电动冷藏门尺寸预埋门框（大门框套小门框），这样在今后更换时不再损坏墙的结构。
第十八条 在高、低温连接的川堂中，为了避免滴水、结雾，可设吊顶冷风机，进行适当降温和除湿。
连接常温川堂的冷藏门应设有门斗，减少冷量损失。
第十九条 五百吨以上冷库在大修中尽量采用氨泵系统，有利于提高制冷效果和安全操作。冷藏间中新增加的墙、顶排管一般采用光滑管，原系翅片管如不松动和渗漏仍应继续使用，可再适当增设排管以便保证库房温度。排管尽可能布置在外墙和顶层天棚下，以便减少商品的干耗。
第二十条 冷库大修中有多处机房是否合并，要根据库房位置和资金等具体情况来定，从技术上讲合并一个机房较为合理，但如超过一万吨左右的冷库容量，为了防止意外，或者二个冷库相距太远的情况下，可以建立第二个机房。
第二十一条 制冷工艺的自动控制是一个发展方向，但要根据冷库规模和所在地区技术水平，分别情况分段进行。目前重点在安全生产，降低能源消耗，改善劳动条件等方面着手，应根据资金和技术条件考虑采用目前行之有效的成熟项目。大、中型冷库对机房机器设备的安全保护装置，氨液面指示器，库温遥测，氨泵回路，库房供液等项，有条件的应尽量配置；其他项目则可在维修设计中采取预留办法。
第二十二条 列为地震区的冷库，在进行大修时，应按抗震规范要求采取抗震加固措施。

第四章 扩大冻结能力
第二十三条 为了把畜禽产区的肉类产品及时冷冻调出，冻结能力不足的生产性冷库在资金、材料可能条件下，可以结合冷库大修理进行扩大冻结间。在确定扩大冻结间能力时，必须综合考虑该地区今后新扩建冷库的规划，避免将不符合经济区划的货源流向计算在需要的冻结量内。
第二十四条 扩大冻结指标计算，应按近两年实际收购旺季平常日宰实数，减去鲜销和腌腊加工量，按规定加副产品冻结量（一般按日宰量20％计算），得出旺季平常日冻结量，乘0．7系数（考虑旺季冻结间利用率可适当提高），再减去现有冻结能力，即为需要扩大冻结的指标。
第二十五条 鲜白条肉进冻结间前，须在凉肉间存放不少于四小时，再整批入冻结间。冻结工艺按一次冻结二十四小时一周转考虑。资金、技术有条件的冷库也可试搞十二小时一周转的快速冻结。
第二十六条 凉肉间应与冷库、冻结间分开建筑，其容量可相当于两间冻结间的容量，为提高肉品质量，南方地区的凉肉间可做隔热层，并设置冷风机。北方地区可不设隔热层和冷风机，只设鼓风机。
凉肉间的用途：（1）使宰后白条肉适当滴水晾干；（2）为整批入冻结间集中一定数量白条肉；（3）鲜销肉暂存，避免表皮发粘变质。
第二十七条 冻结间的设计，应从加快冻结速度，节省设备投资，减少建筑面积，充分发挥设备效能，利用冻结间空间等方面考虑。在进行冻结间技术方案时应注意：
（一）吊轨吹风冻结间要注意冷风气流组织，吹风均匀，加快冻结速度。
（二）副产品采用平板冻结器，平板冻结器可设在有排水道的常温房间内。
（三）原有冷却间的隔热层作法，是按低温库设计的，可改成冻结间，新增下水口防水要处理好。对川堂的处理要注意冷热区不可混合，避免冷凝滴水。有条件的冷库川堂顶、墙面可刷塑料漆。
（四）原有冻结间位于边跨的，可改为横吹式，按制冷负荷计算增设冷风机，加快冻结速度。
（五）为了提高冻肉的运输和贮存量，在产区生产性冷库，生产剔骨分割肉是个方向，有条件的库可配备卧式平板冻结器。
（六）冻结间顶层严禁增建分割肉、冷却间等多水作业车间，防止楼板渗漏，影响冻结间使用年限。

第五章 验收工作和其他
第二十八条 冷库大修完工，要上报主管部门组织有关人员进行验收。验收的依据，主要是按批准的大修设计，施工图说明及有关文件，并按照现行的《建筑安装工程施工及验收暂行技术规范》和有关专业技术规范进行。
验收完毕后，验收小组要作出验收会议记录，并由小组成员签证，报主管部门备查。验收纪要和竣工图纸、决算等有关文件和技术资料应存档长期保存。
第二十九条 本规定于一九八○年六月一日正式试行，如发现有需要补充和纠正之处，请将意见寄商业部冷藏局。