药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
浙江省人大常委会


浙江省人民代表大会常务委员会任免国家机关工作人员条例


(1999年12月28日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过2005年7月29日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订) 　　　

第一章总则
第一条为保证浙江省人民代表大会常务委员会(以下简称省人大常委会)依法行使人事任免权，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》等法律的有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条省人大常委会任免国家机关工作人员，应当贯彻革命化、年轻化、知识化、专业化方针，坚持任人唯贤、德才兼备、群众公认、注重实绩的原则，充分发扬民主，严格依法办事。
第三条省人大常委会设立代表与选举任免工作委员会。
代表与选举任免工作委员会在省人大常委会及其主任会议领导下负责人事任免的具体工作。
第二章任免范围
第四条国家权力机关中的下列人员，由省人大常委会任免：
(一)在省人大常委会主任因为健康情况不能工作或缺位时，由省人大常委会在副主任中推选一人代理主任的职务，直到主任恢复健康或省人民代表大会选出新的主任为止；
(二)在省人民代表大会闭会期间，根据省人大常委会主任会议提名，补充任命省人大专门委员会的个别副主任委员和部分委员，免去省人大专门委员会的个别副主任委员和委员的职务；
(三)根据省人大常委会主任会议提名，通过省人大常委会代表资格审查委员会主任委员、副主任委员和委员的任免；
(四)根据省人大常委会主任会议提名，任免省人大常委会工作委员会主任、副主任、委员；
(五)根据省人大常委会主任会议提名，任免省人大常委会副秘书长、办公厅主任、研究室主任。
第五条国家行政机关中的下列人员，由省人大常委会任免：
(一)在省人民代表大会闭会期间，省长因故不能担任职务时，根据省人大常委会主任会议提名，从副省长中决定代理人选；
(二)在省人民代表大会闭会期间，根据省长提名，决定副省长的个别任免；
(三)根据省长提名，决定省人民政府秘书长、厅长、委员会主任的任免。
第六条国家审判机关中的下列人员，由省人大常委会任免：
(一)在省人民代表大会闭会期间，省高级人民法院院长因故不能担任职务时，根据省人大常委会主任会议提名，从省高级人民法院副院长中决定代理人选；
(二)根据省高级人民法院院长提名，任免省高级人民法院副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员。
第七条国家检察机关中的下列人员，由省人大常委会任免：
(一)在省人民代表大会闭会期间，省人民检察院检察长因故不能担任职务时，根据省人大常委会主任会议提名，从省人民检察院副检察长中决定代理人选；
(二)根据省人民检察院检察长提名，任免省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员；
(三)根据省人民检察院检察长提请，批准任免下一级人民检察院检察长。
第三章任免程序
第八条提请省人大常委会审议的人事任免案，应当由提请机关正职领导人签署，同时附送拟任命人员有关材料或拟免职人员的免职理由。拟任命人员有关材料应当反映拟任命人员的思想政治素质、业务水平、领导能力、法制观念和法律法规规定的任职资格等情况。不符合规定要求的，由提请主体修改补充后再提请。
人事任免案一般在省人大常委会会议举行十日前提交。
第九条省人大常委会应当对被补充任命的省人大专门委员会的副主任委员和委员，提请任命的省人大常委会工作委员会主任、副主任、委员，省人大常委会副秘书长、办公厅主任、研究室主任，省人民政府秘书长、厅长、委员会主任进行任前法律知识考试。
任前法律知识考试的具体工作由省人大常委会代表与选举任免工作委员会会同有关部门承办。考试结果应当书面报告省人大常委会主任会议。
第十条人事任免案由省人大常委会主任会议依法决定是否提请省人大常委会会议审议。
省人大常委会主任会议讨论人事任免案时，提请机关或有关部门应当派员到会说明。
省人大常委会主任会议讨论人事任免案前，省人大常委会代表与选举任免工作委员会和有关部门应当做好相关准备工作。
第十一条省人大常委会会议审议人事任免案时，提请机关的正职领导人应当到会作人事任免案说明，并派员听取审议意见，回答询问。正职领导人因特殊情况不能到会作说明的，应当说明原因，并委托副职领导人到会代作说明。
第十二条省人大常委会会议审议任命省人大专门委员会副主任委员，省人大常委会工作委员会主任，省人大常委会副秘书长、办公厅主任、研究室主任，省人民政府副省长、秘书长、厅长、委员会主任，省高级人民法院副院长、省人民检察院副检察长时，被任命人员应当到会与省人大常委会组成人员见面。
第十三条人事任免案提出后至省人大常委会会议前，有人民群众检举、揭发拟任免人员重大问题的，提请机关应当向主任会议或省人大常委会提出书面报告。
省人大常委会在审议人事任免案过程中，发现拟任免人员有足以影响其任免的重要问题，提请机关应当尽快调查核实，提出书面报告。会议期间难以查清的，经主任会议提出，省人大常委会会议同意，可以暂不交付表决。问题查清后，提请机关应当提出书面报告，再由主任会议决定是否提交省人大常委会下次会议审议。
列入省人大常委会会议议程的人事任免案，在交付表决前，提请机关书面要求撤回的，对该任免案的审议即行终止。
第十四条对提请省人大常委会任命而未获得通过的人选，提请机关认为必要的，可以再次提请省人大常委会任命。经两次提请未获得通过的，在省人大常委会本届任期内，不得再提请任命其担任同一职务。
第十五条省人民代表大会换届后，省长应当在两个月内提请省人大常委会任命新一届省人民政府组成人员。
省人大常委会任命的人民法院审判人员、人民检察院检察人员，省人民代表大会换届后，其职务无变动的，不重新任命。
第十六条省人大常委会任命的人员，其所在的工作机构名称改变时，应当重新任命；工作机构撤销的，应当予以免职；在职期间去世的，其所在单位应当及时报告省人大常委会。
省人大常委会任命的人员离职或退休的，应当提请免除其职务。
第四章辞职、撤职与监督
第十七条在省人民代表大会闭会期间，省人大常委会受理省人大常委会组成人员、省长、副省长、省高级人民法院院长、省人民检察院检察长提出的辞职请求，并决定是否接受辞职。省人民检察院检察长的辞职，须报经最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。
第十八条在省人民代表大会闭会期间，由省人大常委会决定撤销个别副省长的职务；决定撤销省人民政府秘书长、厅长、委员会主任的职务；决定撤销省高级人民法院副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员的职务；决定撤销省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员的职务。
第十九条根据省高级人民法院院长提请，省人大常委会批准撤换市中级人民法院院长。在省人民代表大会闭会期间，根据省人大常委会主任会议提请，省人大常委会撤换省高级人民法院院长，并须报经最高人民法院提请全国人民代表大会常务委员会批准。
根据省人民检察院检察长建议，省人大常委会撤换下级人民检察院检察长、副检察长和检察委员会委员。
第二十条省人大常委会组成人员和省人大专门委员会组成人员的代表职务被罢免的，其省人大常委会组成人员或省人大专门委员会组成人员的职务相应撤销；代表辞职被接受的，其省人大常委会组成人员或省人大专门委员会组成人员的职务相应终止。
第二十一条省人大常委会应当不断改进和完善任免工作，加强对被任命人员的监督，受理公民和单位对被任命人员的检举、揭发和控告并依法认真处理。省人大常委会通过听取汇报、视察工作、执法检查、提出质询、组织评议、组织特定问题调查等方式，对被任命人员实施监督。
第五章表决与公布
第二十二条省人大常委会会议表决人事任免案，采用无记名投票、按表决器或其他方式。
第二十三条对下列人员的任免，采用无记名投票的方式进行表决：
(一)推选省人大常委会代理主任；决定接受省人大常委会主任、副主任、秘书长、委员辞职；任免省人大专门委员会副主任委员、委员；任免省人大常委会工作委员会主任、副主任；任免省人大常委会副秘书长、办公厅主任、研究室主任；
(二)决定省人民政府代理省长；决定任免省人民政府副省长；决定接受省长、副省长辞职；决定任免省人民政府秘书长、厅长、委员会主任；
(三)决定省高级人民法院代理院长；决定接受省高级人民法院院长辞职；任免省高级人民法院副院长；撤换省高级人民法院院长；批准撤换市中级人民法院院长；
(四)决定省人民检察院代理检察长；决定接受省人民检察院检察长辞职；任免省人民检察院副检察长；撤换下级人民检察院检察长；
(五)决定撤销副省长、省人民政府秘书长、厅长、委员会主任、省高级人民法院副院长、省人民检察院副检察长的职务。
对其他人员的任免，可以采用按表决器的方式进行表决，必要时也可以采用其他方式进行表决。
第二十四条人事任免案应当逐人表决，根据情况也可以合并表决。
人事任免案以省人大常委会全体组成人员过半数通过。表决结果由会议主持人当场宣布。
第二十五条省人大常委会通过的人事任免，应当在省人大常委会公报和《浙江日报》刊登。
第二十六条省人大常委会通过任命的人员，除代理职务的以外，由省人大常委会颁发任命书。
任命书由省人大常委会主任签署，主任或其委托的副主任颁发。省高级人民法院副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员和省人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员的任命书，可以集中颁发，也可以委托省高级人民法院院长、省人民检察院检察长颁发。
第二十七条省人大常委会任命的人员受行政处分的，作出行政处分决定的机关应当将行政处分决定及时报送省人大常委会。
第六章附则
第二十八条本条例自2006年1月1日起施行。
第二十九条省人民检察院余杭临平地区人民检察院检察长、副检察长、检察委员会委员、检察员的职务任免、撤销及任命书的颁发，按照本条例的有关规定执行。