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山东省经济技术开发区企业登记管理办法(1993年修正)(已废止)

时间:2024-07-22 16:35:52 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9882
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山东省经济技术开发区企业登记管理办法(1993年修正)(已废止)

山东省人大常委会


山东省经济技术开发区企业登记管理办法(修正)
山东省人大常委会

第一条 为加强经济技术开发区(简称开发区)的企业登记管理,维护开发区的经济秩序,促进开发区建设,根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省经国务院批准设立的经济技术开发区的下列企业:全民所有制企业、集体所有制企业、私营企业、联营企业、股份制企业、外商投资企业、外国(地区)企业常驻代表机构、从事承包经营的外国(地区)企业和其他企业。
第三条 开发区所在市工商行政管理局在开发区设立工商行政管理机构(简称开发区工商机构),负责开发区的企业登记管理工作。
第四条 在开发区内设立企业,除国家规定必须实行审批制度(含许可证)的外,可直接向开发区工商机构申请开业登记,领取营业执照。无营业执照,不得从事经营活动。
开发区工商机构受理开业登记申请后,10日内做出核准登记或不予核准登记的决定。
第五条 外商投资企业应在合同、章程签字前,向开发区工商机构申请名称登记。
开发区企业名称应按国家规定的核准权限报批。
第六条 企业具备法人条件申请企业法人登记,应提交下列文件、证件(外商投资企业另列):
(一)组建负责人或投资者签署的登记申请书;
(二)设立审批文件;
(三)投资者签章的组织章程;
(四)投资者或法定代表人的合法资格证明;
(五)验资证明或国有资产产权登记证明;
(六)住所和经营场所使用证明。
第七条 不具备法人条件的企业申请开业登记,应根据不同情况提交下列文件、证件:
(一)登记申请书;
(二)经营资金数额的证明;
(三)负责人的任职文件;
(四)经营场所使用证明。
第八条 外商投资企业申请企业法人登记,应提交下列文件、证件:
(一)由董事长、副董事长签署的外商投资企业登记申请书;
(二)合同、章程以及审批机关的批准文件和批准证书;
(三)项目建议书、可行性研究报告及其批准文件;
(四)投资者合法开业证明;
(五)投资者的资信证明;
(六)董事会名单以及董事会成员、总经理、副总经理的委派(任职)文件和上述中方人员的身份证明;
(七)住所使用证明。
第九条 外商投资企业申请设立分支机构或办事机构,应当提交下列文件、证件:
(一)隶属企业董事长签署的登记申请书;
(二)原审批机关批准的文件和原登记主管机关的通知函;
(三)隶属企业董事会的决议;
(四)隶属企业的执照副本;
(五)负责人任职文件;
(六)经营场所使用证明。
第十条 外国(地区)企业常驻代表机构申请开业登记,应提交下列文件、证件:
(一)批准机关的批准文件;
(二)该企业董事长或总经理签署的外国(地区)企业常驻代表机构申请书;
(三)该企业所在国(地区)有关当局出具的合法开业证明;
(四)同该企业有业务往来的金融机构出具的资信证明;
(五)该企业委任常驻代表机构人员的授权书和简历。
金融业、保险业申请设立常驻代表机构,除应按前款一、二、三、五项规定提交证件和材料外,还应提交该总公司的资产负债表和损益年报、组织章程、董事会成员名单。
第十一条 外国(地区)企业在开发区从事承包经营应提交下列文件、证件:
(一)外国(地区)企业董事长或总经理签署的申请书;
(二)审批机关的批准文件或证件;
(三)从事生产经营活动所签订的合同(外国银行在中国设立分行按有关规定办理);
(四)外国(地区)企业所属国(地区)政府有关部门出具的企业合法开业证明;
(五)外国(地区)企业的资金信用证明;
(六)外国(地区)企业董事长或总经理委派的中国项目负责人的授权书、简历及身份证明。
第十二条 开发区工商机构对申请登记的企业依法核发营业执照。企业从核发营业执照之日起即告成立,其正当经营活动受法律保护。企业营业执照副本每年更换一次。
第十三条 企业法人的注册资金为投资者认缴的出资额之和。投资者可以一次性出资,也可以分期出资。分期出资的第一期出资不得少于注册资金的三分之一,并应在申请登记注册前投入,最后一期出资应在营业执照签发之日起一年内投入。不能按期投入的,应在期满前向开发区工商
机构申请变更或注销登记。
外商投资企业出资期限,按国家有关规定办理。
第十四条 企业的经营范围,除国家有专项规定外,一律放开经营。
第十五条 企业改变名称、住所、法定代表人、经济性质、经营范围、注册资金、经营期限、增设或撤销分支机构,应当向开发区工商机构申请变更登记。变更经济性质、法定代表人需经原批准机关批准,其他登记事项的变更可直接向开发区工商机构申请变更登记。
外商投资企业变更登记按国家有关规定办理。
开发区工商机构在受理之日起7日内,作出核准或不予核准变更登记的决定。
第十六条 企业经营期满、歇业、被撤销、宣告破产或因其他原因终止营业,应向开发区工商机构办理注销登记。
对企业核准注销登记,应同时收缴营业执照正、副本和印章,并通知开户银行。外国(地区)企业常驻代表机构注销时应收缴《外国(地区)企业常驻代表机构登记证》、代表证和雇员证。
第十七条 开发区工商机构对企业实行年度检验制度。企业未按年度规定参加年检的,由开发区工商机构依照国家法律、法规的规定予以处罚。
第十八条 开发区工商机构对区内登记注册的企业履行监督管理职责。对违反法律法规和本办法的,依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣营业执照的处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本办法自公布之日起施行。1985年12月27日山东省第六届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过,1986年1月21日山东省人民政府发布的《山东省经济技术开发区企业登记管理暂行规定》同时废止。

山东省实施《中华人民共和国反不正当竞争法》办法

(1996年6月15日省八届人大常委会第22次会议通过根据1997年10月15日省八届人大常委会第30次会议关于修订《山东省农业机械管理条例》等十一件地方性法规的决定修正)


第一条 为维护社会主义市场经济秩序,鼓励和保护公平竞争,制止不正当竞争行为,保护经营者和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》和有关法律、法规,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事商品经营或者营利性服务(以下所称商品包括服务),以及其他从事与市场竞争有关活动的法人、组织、个人(以下统称经营者),必须遵守本办法。
第三条 经营者在市场交易中,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则,遵守公认的商业道德。
本办法所称的不正当竞争,是指经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》和本办法规定,损害其他经营者的合法权益,扰乱社会经济秩序的行为。
第四条 县级以上人民政府工商行政管理部门是不正当竞争行为监督检查的主管机关。法律、行政法规规定由其他部门监督检查的,从其规定。
有关执法机关应当支持、配合、保障监督检查机关依法履行职责。
第五条 任何组织和个人均有权向监督检查机关举报不正当竞争行为。被举报者对举报者打击报复的,依法从重处理。
监督检查机关应为举报人保密,并对举报有功人员进行奖励,奖励办法由省人民政府另行规定。
第六条 国家机关及其工作人员不得支持、包庇、参与不正当竞争行为。违者,按国家有关规定处理。
第七条 经营者不得从事下列侵犯注册商标专用权和假冒注册商标行为:
(一)未经注册商标所有人许可,在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者相近似的商标;
(二)在同一种或者类似的商品上,将与他人注册商标相同或者近似的文字、图形作为商品名称或者商品装潢使用,并足以造成误认;
(三)销售明知或者应知是假冒注册商标或者侵犯注册商标专用权的商品;
(四)伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识;
(五)故意为假冒注册商标行为提供仓储、运输、邮寄、隐匿等便利条件。
第八条 经营者在生产销售中不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢,造成与他人的知名商品相混淆,使购买者误认为是该知名商品。
第九条 经营者在生产销售中不得擅自使用他人的企业名称或者姓名以及代表其名称或者姓名的文字、图形、代号、标志,诱人误认为是他人的商品。
经营者租赁他人柜台、场地、设施等进行商品经营的,应当在明显位置上悬挂营业执照,不得冒充出租人进行经营活动。
第十条 经营者在生产销售中不得在商品或者其包装上采用下列手段,对商品质量作诱人误解的虚假表示:
(一)伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志,使用被取消的质量标志;
(二)伪造或者冒用专利标志,使用已经失效的专利号;
(三)伪造或者冒用质量检验合格证、许可证号、准产证号或者监制单位;
(四)伪造或者冒用商品的生产地、制造地、加工地;
(五)虚假表述商品的性能、用途、规格、等级、数量、制作成份和含量。
(六)伪造商品生产日期、安全使用期和失效日期或者对日期作模糊标注;
(七)商品及其包装上应当标明的内容未按规定标明。
第十一条 经营者不得利用广告或者其他方法,对商品的价格、质量、性能、用途制作成份、生产者、有效期限、产地、售后服务以及对推销商品所附带赠送礼品的品种和数量作诱人误解的虚假宣传。
前款所称其他方法包括下列行为:
(一)雇佣或者伙同他人进行欺骗性的销售诱导;
(二)现场虚假的演示和说明;
(三)张贴、散发、邮寄虚假的产品说明书和其他宣传材料;
(四)在经营场所对商品作虚假的文字标注、说明或者解释;
(五)通过大众传播媒介作虚假的宣传报道。
广告的经营者、广告的发布者不得代理、设计、制作、发布虚假广告。
大众传播媒介及其工作者不得对经营者或者商品作虚假报道。
第十二条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者,不得采取下列限制竞争的行为:
(一)限定消费者购买、使用其提供的或者其指定的经营者提供的商品,排斥符合技术标准要求的其他经营者的同类商品;
(二)强制消费者购买其提供的或者其指定的经营者提供的商品或者配件,或者对消费者强行提供有偿服务;
(三)对抵制上述各项行为的消费者拒绝、中断、拖延、削减提供必要的商品或者滥收费用。
第十三条 政府及其所属部门不得限定他人购买其指定的经营者的商品或者限制经营者之间进行公平竞争。
第十四条 经营者从事抽奖式有奖销售,最高奖的金额不得超过五千元;以物品或者其他经济利益作为奖励的,按照其价值计算,金额不得超过五千元。
经营者不得从事下列欺骗性有奖销售:
(一)谎称有奖;
(二)对所设奖项的种类、型号、中奖概率、获奖方法、兑奖时间等作虚假不实的表示或者不予公示;
(三)采取不正当的手段让内定人员中奖;
(四)将设有中奖标志的商品、奖券与未设有中奖标志的商品、奖券不同时投放市场,或者将设有不同中奖标志的商品、奖券不同时投放市场;
(五)其他欺骗性有奖销售行为。
第十五条 经营者不得利用有奖销售手段推销质次价高商品。
质次价高商品按照国家的有关法律、法规确定;国家没有明确规定的,可以依照同一市场同期同类商品的质量、价格确定。
第十六条 经营者不得采用下列手段侵犯他人商业秘密;
(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密;
(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;
(三)违反合同约定或者违反权利人保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的商业秘密。
第三人明知或者应知前款所列违法行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密,视为侵犯商业秘密。
本条所称商业秘密,是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的设计资料、程序、产品配方、制作工艺、制作方法、管理决窍、客户名单、货源情报、产销策略等技术信息和经营信息。
第十七条 经营者销售商品,不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。
前款所称其他不合理条件,是指对商品的价值、销售地区和经营对象、售后服务等方面的限制。
第十八条 经营者在市场交易中,不得实施下列行为:
(一)胁迫他人同自己交易;
(二)胁迫他人不与自己的竞争对手交易;
(三)胁迫他人之间进行交易;
(四)胁迫竞争对手回避或者放弃与自己进行竞争。
第十九条 经营者不得就自己经营的商品的质量、性能、价格、交易条件等与其他经营者经营的同类商品作对比宣传,以损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。
第二十条 投标者之间不得采用下列手段串通投标,以损害招标者的利益或者社会公共利益;
(一)抬高或者压低投标标价;
(二)轮流以高价位或者低价位中标;
(三)其他损害招标者利益或者社会公共利益的手段。
投标者与招标者不得采用下列手段相互勾结,以排挤竞争对手的公平竞争:
(一)擅自开启标书,获取其他投标者的报价或者其他投标条件;
(二)非法获取或者泄露招标底价等暂不公开的信息;
(三)通过贿赂等不正当手段,在审查、评选标书时,对同样的标书实行差别对待。
第二十一条 对不正当竞争行为,由县级以上监督检查机关按照职责分工和规定程序查处。
监督检查机关在监督检查不正当竞争行为时,行使下列职权:
(一)确认市场竞争行为的性质;
(二)通知当事人及利害关系人到场陈述意见,询问被检查的经营者、利害关系人和证明人,并要求提供证明材料或者与不正当竞争行为有关的协议、帐册、单据、文件、记录、业务函电和其他资料;
(三)查询、复制前项所列与不正当竞争行为有关的资料;
(四)检查与不正当竞争行为有关的财物、场所,必要时可以责令被检查的经营者说明该财物的来源和数量,听候检查,不得转移、隐匿、销毁该财物;
(五)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经县级以上监督检查机关负责人批准,可以对所查财物先行登记封存。
第二十二条 监督检查机关工作人员监督检查不正当竞争行为时,应当出示检查证件。对不出示检查证件的,被检查的经营者、利害关系人、证明人有权拒绝检查。
第二十三条 监督检查机关在监督检查不正当竞争行为时,被检查的经营者、利害关系人、证明人应当在规定的期限内,如实回答询问并提供有关资料或者样品,不得拒绝、拖延或者谎报。
监督检查机关对被调查的经营者的商业秘密应当予以保密。
第二十四条 经营者违反本办法规定,给被侵害的经营者、消费者造成损害的,应当承担损害赔偿责任。
被侵害的经营者、消费者要求侵权人赔偿经济损失的,可以向监督检查机关申请调解,也可以直接向人民法院起诉。
第二十五条 对不正当竞争行为,监督检查机关应当采取下列措施,先行责令其停止违法行为:
(一)监督其停止生产、销售,公开更正,消除影响;
(二)收缴并销毁各种违法标识;
(三)消除现存商品上的违法标识;
(四)收缴直接用于不正当竞争的作案工具;
(五)违法标识与物品难以分离的,监督销毁该物品。
第二十六条 经营者违反本办法规定的,由监督检查机关依照下列规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)经营者有本办法第七条所列行为之一的,依照《中华人民共和国商标法》及其实施细则的有关规定予以处罚;
(二)违反本办法第八条规定的,没收违法所得,并可以根据情节处违法所得一倍以上三倍以下罚款。情节严重的,吊销营业执照;
(三)违反本办法第九条、第十条规定的,没收违法所得,并可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下罚款;
(四)违反本办法第十一条第一款、第二款、第四款,第十六条、第十九条规定的,可以根据情节处一万元以上二十万元以下罚款;
(五)违反本办法第十一条第三款规定的,没收广告费用,并根据情节处广告费用一倍以上五倍以下罚款。情节严重的,依法停止其广告业务;
(六)违反本办法第十二条规定的,可以根据情节处五万元以上二十万元以下罚款;
(七)违反本办法第十四条、第十五条规定的,可以根据情节处一万元以上十万元以下罚款;
(八)违反本办法第十七条规定的,按照《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条的规定处理。
(九)违反本办法第十八条规定的,可以根据情节处五万元以下罚款;
(十)违反本办法第十九条规定的,没收广告费用,并可根据情节处广告费用一倍以上五倍以下的罚款;
(十一)违反本办法第二十条规定的,可以根据情节处一万元以上二十万元以下罚款,并由有关部门取消其中标资格;
(十二)违反本办法第八条、第九条、第十条规定,违法所得无法计算的,可以根据情节处一万元以上十万元以下罚款。
第二十七条 经营者违反本办法第二十一条第二款第四项规定的,监督检查机关可以根据情节处被销售、转移、隐匿、销毁财物的价款的一倍以上三倍以下罚款。
第二十八条 违反本办法第十三条规定的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对其负责人和直接责任人给予行政处分。
第二十九条 监督检查机关在检查不正当竞争行为时,被检查的经营者无正当理由拒绝检查、询问,拒不提供或者提供虚假的有关协议、帐册、文件、记录、业务函电以及其他证明材料和情况的,由监督检查机关依据国家有关法律、法规的规定处理。
第三十条 对已经被处罚而又在一年内重复同一违法行为的,应当按照罚款幅度的最高限额从重处罚。
第三十一条 当事人对监督检查机关作出的处罚决定不服的,可以自收到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议;对复议决定不服的,可以自收到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以自收到处罚决定书之日起十五日内直接向人
民法院起诉。
当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由监督检查机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 监督检查不正当竞争行为的国家工作人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊,贪污受贿,支持、包庇不正当竞争行为的,根据情节轻重,由任免机关或者行政监察机关给予批评教育或者相应的行政处分;给当事人造成经济损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究
刑事责任。
第三十三条 依据本办法实施罚没处罚时,应使用省财政部门统一制发的罚没款收据,罚没款和没收物品变价款缴同级财政。
第三十四条 经营者拒绝、阻碍监督检查人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚;以暴力、威胁手段阻碍监督检查人员依法执行公务的,依照刑法第二百七十七条规定追究刑事责任。
第三十五条 本办法自公布之日起施行。



1993年11月18日

医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。

农业部计算机信息网络系统安全保密管理暂行规定

农业部


农业部计算机信息网络系统安全保密管理暂行规定

1997年4月2日,农业部


第一章 总 则
第一条 为了加强对我部计算机信息网络的管理,保障计算机网络安全运行和网上信息交流的健康发展,根据《中华人民共和国保守国家秘密法》和中央保密委员会有关精神,制定本规定。
第二条 计算机网络系统的安全保密工作既要保障国家秘密的安全,又要促进信息处理技术的提高,有利于信息的共享与应用。加强计算机网络系统的安全保密工作,一靠组织管理,二靠技术进步。
第三条 本规定适用于联入农业部计算机信息网络的部机关各司局、直属单位及各省有关部门。规定中所称的“农业部局域网络”,指通过光缆、同轴电缆、双绞线等手段联入网络的计算机系统;所称“农业部远程网络”,指以电话线路、公用数据线路与农业部计算机信息网络联网的计算机系统。

第二章 涉密信息保密
第四条 在农业部计算机信息网络上存储和传输的信息,应根据农业部、国家保密局有关“农业工作中国家秘密及其密级具体范围的规定”精神,分清保密和非密的性质。需要在网络上存储、传输的保密信息,应遵守有关的保密要求。信息提供部门负责按照相关保密规定,明确信息秘密等级、保密期限和提供范围;网络技术安全管理部门(部信息中心或自管网络的管理部门,下同)负责实施相应的安全措施。
第五条 秘密级别以上的信息只限在专用的、采取了保密措施的微机(加装了干扰机或其他措施,下同)上编辑与传输。
第六条 农业部计算机信息网络上不存储和传输绝密级信息以及有关单位认为不宜上网的信息。其他保密信息可在“农业部局域网络”上通过采取了保密措施的微机上阅看。保密信息如果需要在“农业部远程网络”上传递,必须在传递的双方同时加接保密机(或采取保密部门认可的其他措施),目前在没有配备保密设施的情况下,“农业部远程网络”不传输秘密以上级别的信息。
第七条 网络上的数据库内容涉及保密的数据资料时,要在数据库设计时就提出保密要求和调用权限,由网络技术安全管理部门负责进行安全保密设计。如果委托其他单位设计,须由设计单位提供源码程序,经网络技术安全管理部门进行安全保密认证并进行保密设置后方可入网运行。
第八条 在网络上编发信息的部门,要根据国家和农业部有关的保密文件,确定需要保密的信息内容、划分编发等级、明确信息提供范围。对于信源单位已提出保密要求的信息,信息编发部门要严格按照信源单位提出的保密要求和提供范围确定网上编发级别;对于未明确密级但内容涉密的信息,要根据有关的保密规定,确定编发级别;对有涉密嫌疑又来源不明的信息不予编发。
第九条 信息使用、加工处理部门及网络管理部门,不得通过不正当的手段,超越权限查看、使用、复制保密信息,也不能擅自降低保密级别,把保密信息作为非保密信息传播。
第十条 “农业部局域网络”与上级或其他部委联网时的安全保密措施,按信息提供单位的要求执行。

第三章 网络安全管理
第十一条 网络建设和运行,必需有技术上的安全和保密控制措施,拒绝未经授权的访问。
第十二条 用户口令是进入网络的重要关卡,授权用户对自己的口令必须严格保密,不能转告非授权用户。计算机网络用户的口令和采取的安全措施,属于秘密级事项;有调阅机密内容权限的用户口令和网络系统级口令及安全措施属于机密事项。
第十三条 为了保证网络安全,任何单位和个人不得在“农业部局域网络”上擅自联接各类网络设备。所有网络设备的增减与变动,其技术方案必须经部网络技术安全管理部门(部信息中心,下同)认可并由其派出的技术人员予以安装和维护,任何单位和个人不得私自改动和联接。
第十四条 各单位联入“农业部局域网络”,需要安装主机、服务器等设备时,必须预先报部信息体系领导小组办公室(设在市场信息司,下同)核准,并由部网络技术安全管理部门进行安全和技术审核,分配网络地址和设置安全措施后,方可实施安装。
第十五条 本部各单位在“农业部局域网络”覆盖范围外独立建设的计算机信息网络,应事前报部信息体系领导小组办公室批准,并接受部保密委员会组织的技术安全审查。
第十六条 “农业部局域网络”所覆盖范围内的各司局、直属单位,如需要通过局域网与外单位进行信息(含数据)交换,应经由农业部计算机信息网络提供的统一网络信道进出。个别上级业务主管部门要求建立独立的网络信息通道时,应事先报部保密委员会和部信息体系领导小组办公室批准并经部网络技术安全管理部门进行内部技术安全审查。
第十七条 “农业部局域网络”所覆盖范围内的计算机,联入国际互联网络(Internet),与国外进行业务信息交流,必须经农业部计算机信息网络提供的统一进出口信道进行。
第十八条 在“农业部局域网络”上使用网络协议和网络软件,必须预先经部网络技术安全管理部门同意,未经同意的网络协议和网络软件,不得在网络上使用。
第十九条 对预先未经安全技术审核、批准,而私自接入或使用网络设备的单位以及进行其他违章操作的单位,一经发现,即停止该单位的入网资格,并拆除私自联入的设备。造成损失的,要追究责任。
第二十条 联入农业部计算机信息网络(包括接入国际互联网络)的单位和个人,不得利用网络系统从事危害国家安全、泄漏国家秘密等违法犯罪活动,不得编制、运行、传播危害网络安全的软件,不得制作、查阅、复制和传播妨碍社会治安的信息和淫秽色情等信息。对利用计算机网络进行违法犯罪活动的,按有关规定,严肃查处。
第二十一条 保密设施(保密机和干扰机)属于国家机要设施,要严格保管,防止丢失,发生故障由配发单位组织维修。使用单位在任何情况下不准自行拆卸和维修,不得委托非指定单位和个人维修,不得转借他人使用和研究。

第四章 附 则
第二十二条 各有关单位应根据本部门的信息特点,参照国家和农业部的有关规定,制定有关保密信息范围、可提供信息的对象、技术安全措施、审核责任等具体制度,并报部信息体系领导小组办公室备案后执行。
第二十三条 由于信息提供部门没有明确保密要求或未遵守保密规定导致的泄密,由信息提供部门承担责任;信息提供部门提出了保密要求,由于网络技术安全管理部门工作失误导致的泄密,由网络技术安全管理部门承担责任。
第二十四条 农业部计算机信息网络的网络技术安全管理工作由部办公厅和市场信息司监督和指导,由部信息中心执行。部信息中心要根据本规定制定出保密安全技术措施,保证网络安全运行。
经核准配备主机、服务器,自建网络的单位,其自建网络的安全保密工作由该网络的技术安全管理部门负责,并承担由于自建网络导致的保密和安全责任。
部保密委员会定期组织有关部门对部内网络上的设备和计算机进行安全检查与培训。
第二十五条 上述规定如与国家或农业部新发布的相关规定抵触,按国家或农业部新的相关规定执行。
第二十六条 本规定由农业部负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。